Fałszywy Ozempic - ostrzeżenie GIF

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wszczęła alert w sprawie sfałszowanej wersji popularnego leku – Ozempic. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zapytany o tę kwestię przekazał, że informacja dotyczyła podsumowania dotychczasowych alertów dot. trzech sfałszowanych serii produktu rozpoznanych jeszcze w 2023 roku.

Fałszywy Ozempic coraz poważniejszym problemem

.Dnia 24 czerwca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wszczęła alert w sprawie sfałszowanej wersji popularnego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 – Ozempic (substancja czynna semaglutyd). Według WHO podróbki Ozempicu wykryto już w krajach europejskich, takich jak Wielka Brytania i Irlandia Północna, a także w USA i Brazylii. Są one oferowane w tzw. penach do iniekcji (zwierających cienkie i krótkie igły), takich samych jakie używane są w lekach oryginalnych. W tego rodzaju iniekcjach sprzedawana jest też insulina dla chorych na cukrzycę.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zapytany o tę kwestię potwierdził, że 20 czerwca 2024 r. na skrzynkę mailową GIF, w ramach powiadomień WHO Rapid Alert, wpłynęła informacja dotycząca Ozempicu. „Informacja stanowiła podsumowanie dotychczas przekazywanych alertów odnoszących się do trzech sfałszowanych serii ww. produktu, które zostały zidentyfikowane w legalnym łańcuchu dystrybucji” – wyjaśnił GIF. Chodzi o trzy serie sfałszowanego produktu, które zostały zidentyfikowane w: Brazylii (seria LP6F832, w październiku 2023 r.), Wielkiej Brytanii (seria MP5E511, październik 2023 r.) oraz w USA (seria NAR0074, grudzień 2023 r.).

Seria MP5E511 – sfałszowany Ozempic w Polsce

.Analiza przeprowadzona przez GIF dotycząca serii LP6F832 i NAR0074, czyli sfałszowanych leków rozpoznanych w 2023 roku w Brazylii oraz w USA wykazała, że nie były one dostępne w Polsce. „W związku z powyższym nie było konieczności podejmowania dodatkowych działań” – dodał GIF. Jednocześnie, jak wyjaśnił, seria MP5E511 rozpoznana w Wielkiej Brytanii była przedmiotem dodatkowych działań inspektoratu. Jeszcze w październiku, a dokładniej 5 oraz 10 października 2023 roku, na skrzynkę mailową Rapid Alert wpłynęło powiadomienie wydane przez niemiecki organ kompetentny dotyczące sfałszowania produktu leczniczego „Ozempic 1mg; roztwór do wstrzykiwań; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł; nr serii: MP5E511, data ważności: 07/2025”.

GIF poinformował, że po analizie oraz przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, na podstawie którego ustalono, że seria MP5E511 znajdowała się w obrocie w Polsce, 12 października 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii produktu leczniczego oraz o zakazie wprowadzania do obrotu w Polsce produktu leczniczego „Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł” w trzech seriach: „MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690”; „NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690”, oraz „NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555”.

GIF zaleca szczególną ostrożność

.Przypomniał, że w październiku 2023 r. na jego stronie opublikowany został komunikat w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic. „W komunikacie GIF zwrócił się do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych produktu” – dodał GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił również uwagę, że w przypadku nierozpoznawania przez system weryfikacji PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny). „Opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających” – wyjaśniono.

Semaglutyd to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który okazał się również skuteczny w odchudzaniu. W obydwu wskazaniach preparat ten dostępny jest wyłącznie na receptę. Semaglutyd działa na ośrodek sytości mózgu, dzięki czemu osoby otyłe przestają się nadmiernie objadać. Jak wykazano, mechanizm niekontrolowanego przyrostu masy ciała spowodowany jest zaburzeniem komunikacji pomiędzy przewodem pokarmowym a mózgiem. Po spożyciu posiłku wydzielane w jelicie cienkim hormony, m.in. glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), nie działają na ośrodek sytości mózgu tak, jak powinny. W efekcie osoby otyłe nie mają uczucia sytości, objadają się i tyją. Nowy lek pozwala wielu osobom opanować apetyt. 

Sztuczna inteligencja w medycynie

.Na temat wykorzystywania nowych technologii w medycynie, takich jak sztuczna inteligencja, robotyka chirurgiczna czy też neuroprotetyka, na łamach “Wszystko Co Najważniejsze” pisze prof. Michał KLEIBER w tekście “Nowe technologie w ochronie zdrowia“. Autor zwraca również uwagę na fundamentalne znaczenie kwestii odpowiedniego finansowania publicznej opieki zdrowotnej.

“Wykorzystywanie sztucznej inteligencji (SI). SI w ochronie zdrowia oznacza wykorzystywanie zaawansowanego oprogramowania naśladującego poznawcze zdolności człowieka do analizy danych medycznych i sugerowanie na tej podstawie diagnozy i ewentualnych działań leczniczych. Innymi słowy, SI jest zdolnością komputerowych algorytmów do formułowania przydatnych dla lekarzy opinii w złożonych problemach medycznych. Zastosowania SI różnią się istotnie od tradycyjnych metod medycyny możliwością pozyskiwania wielkiej liczby informacji, ich przetwarzania i podejmowania na tej podstawie działań. Fundamentalną cechą stosowanych algorytmów jest ich zdolność do uczenia się na drodze rozpoznawania cech charakteryzujących przetwarzane dane i tworzenia na tej podstawie opinii na temat analizowanego problemu”.

.“Ważnym efektem stosowania SI w ochronie zdrowia jest możliwość dostarczania analiz opisujących relacje między diagnozą i zastosowaną terapią a najbardziej prawdopodobnym rezultatem leczenia. Dysponujemy dzisiaj terabajtami danych pochodzących z badań klinicznych, szeroko rozumianej praktyki medycznej, firm ubezpieczeniowych oraz aptek, dotyczących wszelkich dręczących ludzi dolegliwości. Naukowcy i praktykujący lekarze korzystają oczywiście od zawsze z takich informacji, ale możliwości ich pełnej analizy przez najlepiej nawet przygotowanych badaczy są ze względu na ilość danych, ich złożoność i brak wypracowanej struktury z natury rzeczy bardzo ograniczone. W sukurs przychodzi właśnie sztuczna inteligencja” – pisze prof. Michał KLEIBER.

PAP/WszystkocoNajważniejsze/MJ