Grzegorz CESSAK: "Czy powinniśmy bać się... leków?"

TSF Jazz Radio

Czy powinniśmy bać się... leków?

Grzegorz CESSAK

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Absolwent Wydziału Farmaceutycznego AM w Warszawie. Czł. Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków i Grupy Zarządzającej Szefów Agencji Leków UE.

zobacz inne teksty autora

Paracelsus twierdził, że każda substancja lecznicza w odpowiedniej dawce jest trucizną. Stulecie później Molier przewrotnie stwierdził, że ludzie umierają od leków, nie od chorób. I jakby tego było mało, ubiegły wiek przyniósł zaskakujący aforyzm niemieckiego farmakologa Kutchinskiego: “Lek, który nie wykazuje działań niepożądanych – prawdopodobnie nie działa w ogóle”.

Pięć stuleci, trzy opinie. Ejże! Czy naprawdę tak różne? Czy nie widzimy wyraźnego iunctim między nimi?

Rzeczywiście – wszystkie trzy zdania są… prawdziwe.

Wyciągajmy wnioski z doświadczeń pokoleń. Jeżeli już lek musi być też niebezpieczny – to zagrożenia należy redukować do minimum. Tak też się dzieje mniej więcej od półwiecza, kiedy zaczęto zwracać baczną uwagę na działania niepożądane leków, czyli rewers ich własności dobroczynnych, leczniczych. Polska od kilkudziesięciu lat uczestniczy czynnie w tym procesie; w 2002 r. powstał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nazwa długa, ale w pełni oddaje treść. To właśnie ten Urząd dba, aby produkty lecznicze czyli leki były skuteczne, bezpieczne i dobrej jakości. Inne po prostu nie mogą znaleźć się w obrocie na terenie naszego kraju.

Ale czas przynosi coraz bardziej precyzyjne rozwiązania, włączające także do procesu leczenia i pacjentów, których usiłujemy zainteresować tym, co przynoszą z aptek, a następnie zażywają (lub nie…). Ponieważ ta, zdawałaby się prosta czynność, niesie za sobą niebezpieczeństwo popełniania rozlicznych błędów przez pacjentów postanowiliśmy wspólnie z Rzecznikiem Praw Pacjenta zredukować te z nich, których kasacja wydaje się być stosunkowo nietrudnym zadaniem. Jednym z głównych celów prowadzonej od 2007 r. i skierowanej do pacjentów akcji „Lek Bezpieczny” jest wyrobienie nawyku krytycznego czytania ulotek leków. Dostępny jest już plakat: „Czytaj ulotki”.

“Nie zapominajmy, że kompetentny fachowiec – to także dobrze poinformowany pacjent. Pacjentów usiłujemy zainteresować tym, co przynoszą z aptek, a następnie zażywają (lub nie…)”

Dotychczas zgłoszenie działań niepożądanych musiało odbywać się za pośrednictwem fachowego pracownika Służby Zdrowia – od listopada b.r. każdy pacjent może to zrobić sam, nawiązując kontakt bezpośrednio z naszym Urzędem. To już działa: funkcjonuje łatwa w nawigacji strona internetowa poświęcona bezpieczeństwu leczenia, czyli farmakoterapii: dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl. Zbieranie i przetwarzanie spływających danych o badaniach niepożądanych jest jednym z naszych głównych celów.

Mimo, ze Urząd kojarzony jest powszechnie z lekami, to w jego gestii znajdują się i leki weterynaryjne, i wyroby medyczne (od igły lekarskiej do tomografu komputerowego przez wkładki ortopedyczne), i  produkty biobójcze (biocydy). Nie wszyscy zdają sobie sprawę z niezwykle szerokiego zakresu używania tych ostatnio wymienionych produktów, które odgrywają rosnącą rolę w ochronie zdrowia publicznego, a stosowane są m.in. do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, niszczących materiały naturalne, takie jak np. drewno lub wytworzone – np. dzieła sztuki, a także do dezynfekcji i konserwacji, w tym żywności i pasz. W dziedzinie biocydów rok 2014 przyniesie również wiele istotnych zmian prawnych, zwiększających bezpieczeństwo ich stosowania.

Nie zapominajmy, że kompetentny fachowiec – to także dobrze poinformowany pacjent (tu należy wspomnieć, iż precyzyjne przekazanie informacji wymaga także odpowiedniego czasu, ale wielkość tego parametru już jest poza naszym zasięgiem.) Ta pełna i nieustannie aktualizowana informacja – to opracowywana i wydawana przez Urząd Farmakopea Polska (FP), „Biblia aptekarstwa”, całkowicie równorzędna z Farmakopeą Europejską, będąca okresowym wydawnictwem zawierającym wymagania i metody badań, zapewniające substancjom i produktom leczniczym właściwą jakość, a co za tym idzie bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania.

Działanie Urzędu – to nie tylko Polska. Prezes Urzędu jest członkiem Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA)  oraz strategicznej Grupy Rady Zarządzającej ds. Budżetu i Programu Prac EMA, a reprezentanci Polski zasiadają we wszystkich jej komitetach naukowych i grupach roboczych. Pochodną tego jest szybko rozwijająca się współpraca nie tylko wewnątrz unijna, lecz także z państwami pozaeuropejskimi, wśród których można wyliczyć odpowiednie organizacje i urzędy Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej, Chińskiej Republiki Ludowej, Republiki Korei i innych państw świata. Te kontakty będą także ważnym elementem naszego działania w najbliższej przyszłości mając na uwadze m. in. jakże istotny przepływ informacji o działaniach niepożądanych leków.

Wśród spraw dla mnie najważniejszych, sporo jeszcze do powiedzenia o nowościach dotyczących badań klinicznych, zarówno leków jak i wyrobów medycznych, innych szerokich zmianach legislacyjnych – ale są to sprawy które pozostawię do następnych kontaktów z Państwem.

Mam nadzieję, że większość planów w roku 2014 uda nam się zrealizować.

Dobrego Roku!

Grzegorz Cessak

Pierwszy raz na Wszystko Co Najważniejsze?

Aby nie ominąć istotnych tekstów, raz w tygodniu w niedzielę rano wysyłamy newsletter. Zapraszamy do zapisania się:

Magazyn idei "Wszystko Co Najważniejsze" oczekuje na Państwa w EMPIKach w całym kraju, w Księgarni Polskiej w Paryżu na Saint-Germain, naprawdę dobrych księgarniach w Polsce i ośrodkach polonijnych, a także w miejscach najważniejszych debat, dyskusji, kongresów i miejscach wykuwania idei.

Aktualne oraz wcześniejsze wydania dostępne są także wysyłkowo.

zamawiam