Bezpieczeństwo lekowe Polski. W Warszawie powstanie centrum produkcji API

Polska importuje 1400 substancji czynnych leków (API), a tylko 656 jest produkowanych w naszym kraju. Ma się to zmienić dzięki Centrum Technologii Wytwarzania API, które 25 marca 2026 r. otwarto w Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej w Warszawie.

Bezpieczeństwo lekowe Polski

.Jak podała dyrektor Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej (IChP) dr inż. Ewa Śmigiera, ponad 60 proc. substancji czynnych leków (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) stosowanych w europejskiej produkcji pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii. W 2000 r. Europa odpowiadała za 42 proc. światowej produkcji API, dziś – za niecałe 10 proc. Polska importuje 1400 substancji czynnych, ale tylko 656 jest produkowanych w naszym kraju.

– W ciągu dwóch dekad europejski przemysł farmaceutyczny utracił zdolność do samodzielnego wytwarzania tego, co jest sercem każdego leku, czyli substancji aktywnych API. Przez lata traktowano to jako naturalny efekt globalizacji. Potem przyszła pandemia COVID-19, lockdowny, kwarantanny, zerwane łańcuchy logistyczne, wstrzymane dostawy, a następnie wojna w Ukrainie i nowe zakłócenia. Dziś dochodzą cła, ograniczenia eksportowe, napięcia geopolityczne, m.in. między Stanami Zjednoczonymi a Chinami – opowiadała dyrektor Ewa Śmigiera.

Stąd inicjatywa powołania otwartego 25 marca 2026 r. Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI), ośrodka badawczo-produkcyjnego farmaceutycznych substancji czynnych. Nowa instytucja stanowi część Kampusu Mościcki, w którym zjadą się również Centrum Rozwoju Technologii Niskoemisyjnych oraz Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych i Pokrewnych.

Kampus Mościcki

.Ten projekt nieprzypadkowo nazywa się Kampus Mościcki. Założyciel naszego instytutu – późniejszy prezydent Rzeczypospolitej – i jego współpracownicy budowali laboratoria dlatego, że wiedzieli, że bez nauki nie będzie niepodległości gospodarczej. Dziś kontekst jest nieco inny, ale logika ta sama – podkreśliła dr inż. Ewa Śmigiera.

Prezes Centrum Łukasiewicz dr Hubert Cichocki stwierdził, że CeTeAPI i CeProFarm stworzą „spójny ekosystem”, w którym substancje czynne będą powstawały od pierwszej syntezy laboratoryjnej po gotowy produkt. Zdaniem dr. Huberta Cichockiego niezależność produkcyjna leków to inwestycja w bezpieczeństwo Polski nie mniej ważna niż w uzbrojenie. – Bezpieczeństwo lekowe (…) jest jednym z kluczowych elementów szeroko rozumianego bezpieczeństwa państwa – przekonywał.

Ustawa o lekach o znaczeniu krytycznym

.Dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych IChP Wojciech Maszewski przypomniał, że w marcu 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt Critical Medicines Act – ustawy o lekach o znaczeniu krytycznym, która ma poprawić dostępność, dostawy i produkcję najważniejszych leków w UE. Powołanie CeTeAPI ma być polską odpowiedzią na tę regulację. Stworzenie CeTeAPI – m.in. modernizacja budynku i doposażenie w aparaturę badawczą – kosztowało ponad 10 mln zł, z czego 5,2 mln zł to środki z Krajowego Programu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO).

Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej został założony w 1916 roku we Lwowie m.in. przez prof. Ignacego Mościckiego jako Instytut Badań Naukowych i Technicznych – Metan. W okresie międzywojennym ośrodek produkował chemię przemysłową, w latach 60. XX w. – antybiotyki, trzy dekady później opracowano tam autorski lek przeciwbiałaczkowy, a w 2000 r. – pierwszą polską insulinę wyprodukowaną metodą inżynierii genetycznej. Od siedmiu lat instytut należy do Sieci Badawczej Łukasiewicz (SBŁ).

SBŁ to organizacja badawczo-rozwojowa, na którą składają się 22 instytuty naukowe, które zatrudniają ok. 7 tys. pracowników. Główne obszary działania instytutów SBŁ to obronność i bezpieczeństwo, chemia dla przemysłu, transformacja energetyczna i gospodarka obiegu zamkniętego.

Medycyna i pieniądze

.„O tym, że nauka jest niezwykle droga i staje się coraz droższa, wszyscy dobrze wiemy. (…) Nieco inaczej sprawy się mają w medycynie. Wielokrotnie usłyszeć można o nadwerężających budżety domowe lekach, o refundacjach, zbiórkach na terapię i tak dalej. Często zastanawia nas, dlaczego właściwie lekarstwa są takie drogie, nawet po częściowej refundacji przez państwo” – pisze Bartosz KABAŁA, lekarz, popularyzator wiedzy o medycynie.

Dodaje, że „Aby zrozumieć, skąd biorą się ceny wyrobów przemysłu farmaceutycznego, warto przyjrzeć się bliżej całej drodze od poszukiwań substancji leczniczej do wprowadzenia leku na rynek. Odkrycie substancji aktywnej jest najtrudniejszym etapem tworzenia nowego leku. Zajmuje według różnych szacunków od 3 do nawet 20 lat pracy i pochłania ogromne fundusze, rzędu dziesiątków milionów dolarów. Drogie jest wszystko: odczynniki, urządzenia, technologie, programy komputerowe, a także praca wykwalifikowanych naukowców”.

.„Jeśli jest cień szansy, że dana substancja może zadziałać, rozpoczynają się badania przedkliniczne in vitro i na zwierzętach. Pozwalają one wstępnie ocenić wpływ na organizm i tkanki, a także określić jego potencjalną skuteczność w zwalczaniu choroby. Wówczas w mediach pojawiają się informacje o nowym lekarstwie na raka, miażdżycę czy choroby neurodegeneracyjne. Pełni nadziei i chętni do napisania sensacyjnego artykułu dziennikarze opisują badania na liniach komórkowych, tak jakby były one ostatecznym dowodem na faktyczną skuteczność terapii. Jednakże wyników badań na tkankach czy zwierzętach w żadnym razie nie można ekstrapolować na człowieka. Tego faktu zdają się nie zauważać różnej maści szarlatani i oszuści, którzy swoje teorie próbują popierać badaniami na hodowlach in vitro (np. leczenie raka witaminą C). Jeśli substancja przejdzie ten etap pomyślnie, można zastanowić się nad przeprowadzeniem prób klinicznych” – pisze Bartosz KABAŁA.

PAP/MJ