Stara znajoma chlorochina a koronawirus SARS-CoV-2

Pracujemy praktycznie przez całą dobę, codziennie prowadząc dyskusje i podejmując niezbędne decyzje i ustalenia. To od początku pandemii chleb powszedni mój i moich współpracowników. Staramy się postępować śmiało, ale rozważnie. Od naszych decyzji zależy wszak zdrowie i życie ludzi – pisze Grzegorz CESSAK

Dnia 13 marca 2020 r. wydałem decyzję dotyczącą produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Chloroquini phosphas, 250 mg, tabletki, by dodać do jego opisu nowe wskazanie: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”.

To nie jest przełom w walce z pandemią, ale raczej wykorzystanie szansy na zmniejszenie ludzkiego cierpienia.

Posługując się terminologią wojskową – jakże uprawnioną w tej sytuacji! – raczej wzmacniamy nasze pozycje obrony, niż przeprowadzamy decydujący atak. Na definitywną rozprawę z wirusem przyjdzie nam jeszcze poczekać, oby niedługo.

Chlorochina jest lekiem szeroko i od wielu lat stosowanym w leczeniu m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego, jak też w leczeniu i zapobieganiu malarii. Profil jego bezpieczeństwa dzięki wieloletniej obecności na rynku jest dobrze znany. Produkt jest dopuszczony w Polsce do leczenia od 1960 roku.

Opublikowane w ostatnich miesiącach prace wskazują na działanie przeciwwirusowe specyficzne dla wirusa SARS-CoV-2. Stosowanie chlorochiny u pacjentów z zespołem COVID-19 zmniejszało liczbę zaostrzeń zapalenia płuc oraz skracało czas trwania choroby.

Wyniki badań in vitro wykazały, że chlorochina hamuje namnażanie, czyli replikację wirusa. W ocenionym pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka fosforan chlorochiny może być stosowany jako leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu SARS-CoV, MERS-CoV oraz SARS-CoV-2.

Co ważne, u pacjentów z COVID-19 stosujących chlorochinę nie obserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.

Dawkowanie

.Zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją pacjentom ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem płuc o etiologii SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2, o przebiegu od lekkiego do ciężkiego, należy podawać 250 mg fosforanu chlorochiny dwa razy dziennie przez okres od 7 do 10 dni. W uzasadnionych przypadkach zaleca się podawanie leku w dawce dobowej 1000 mg (dwa razy dziennie po 500 mg) przez 7 do 10 dni.

Rekomenduje się podawanie leku wszystkim pacjentom, u których nie występują przeciwskazania do przyjmowania chlorochiny.

Dotychczasowe stosowanie

.Jak wspomniałem, produkt ten stosowany jest w następujących wskazaniach:

• – zimnica,
• – pełzakowica i ropień wątroby,
• – różne postacie tocznia rumieniowatego,
• – reumatoidalne zapalenie stawów.

Lek ten jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Procedura zmiany wskazania

.Dodanie przedmiotowego wskazania nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa wspólnotowego i krajowego. Zaaprobowane wskazanie to leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2. Chciałbym podkreślić, iż dostępne dane wskazują, że produkt jest lekiem wspierającym leczenie chorych z COVID-19. Do dnia dzisiejszego nie jest dostępna strategia terapeutyczna, która zostałaby uznana za skuteczną w leczeniu choroby wywoływanej wirusem SARS-COV-2. Jestem optymistą i wierzę, że niedługo nastąpi przełom, niemniej jednak do tego czasu powinniśmy stosować wszystkie dostępne środki o potencjale terapeutycznym.

W obecnej sytuacji liczba przypadków COVID-19, często o piorunującym przebiegu również u młodych ludzi, i brak jakiegokolwiek leczenia, dane in vitro, wskazujące na zahamowanie replikacji wirusa, jak też dane kliniczne opublikowane przez chińskich naukowców w czasopiśmie „Bio Science Trends” zostały uznane za wystarczające do uzasadnienia wnioskowanego wskazania.

Rozpatrywany, jak zawsze w przypadku nowej rejestracji (rejestracji nowego wskazania), stosunek korzyści do ryzyka został uznany za pozytywny. Profil działań niepożądanych chlorochiny jest bardzo dobrze znany, lek stosowany jest od 60 lat. Dawkowanie nie odbiega od zaaprobowanego dla innych wskazań.

Obecna, zupełnie wyjątkowa sytuacja wymaga zmiany postrzegania wymogów rejestracyjnych, tak aby umożliwić dostęp do leczenia pacjentom, którzy obecnie pozbawieni są jakiegokolwiek leczenia.

Powinno to szczególnie dotyczyć produktów o znanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku takich produktów nawet minimalna poprawa stanu chorych – a dla chlorochiny wykazano zmniejszenie liczby zaostrzeń zapaleń płuc oraz skrócenie czasu trwania choroby – jest istotna klinicznie.

Na początku kwietnia Europejska Agencja Leków wydała komunikat, w którym podkreślono, że chlorochina i hydroksychlorochina mogą być stosowane tylko w zarejestrowanych wskazaniach, w badaniach klinicznych lub w ramach krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (national emergency use programmes). 28.03.2020 r. FDA zaaprobowała stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w zakresie takiego programu.

.Walka z pandemią trwa, przed nami jeszcze wiele decyzji, pewnie trudnych, ale mam nadzieję, że w moim kolejnym artykule dla „Wszystko co Najważniejsze” w opisie zmagań z koronawirusem będę używał tylko czasu przeszłego.

Grzegorz Cessak