Szczepionka przeciw COVID-19 – czy to będzie sukces europejskiej polityki badawczej?

Finansowanie badań nad szczepionką przeciw COVID-19, jakkolwiek zapoczątkowane w nadzwyczajnych okolicznościach spowodowanych pandemią, wpisuje się w wieloletnie starania i finansowanie z budżetu UE nowoczesnych leków i terapii medycznych – pisze Andrzej GRZYB

Ostatnio w mediach, również społecznościowych, pojawiła się informacja, że prace nad szczepionką przeciw COVID-19 dają optymistyczne rezultaty. Konsorcjum BioNTech/Pfizer anonsuje, że „stwierdzono w pierwszej pośredniej analizie więcej niż 90 proc. skuteczności w zapobieganiu COVID-19 u uczestników badania bez wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2”.

Peter Liese, poseł do Parlamentu Europejskiego oraz koordynator frakcji EPP w Komisji Środowiska i Zdrowia PE, napisał na Twitterze: „Ogromny sukces europejskiej polityki badawczej. Pandemia może być słabsza wiosną. UE zapewni setki milionów dawek szczepionki. Umowa będzie wkrótce podpisana”.

Peter Liese, który jest doktorem nauk medycznych, mówiąc o sukcesie europejskiej polityki badawczej, podkreśla, że 90 proc. badanych przez BioNTech/Pfizer jest chronionych przed COVID-19. Badaniu poddano ponad 43,5 tysiąca osób, a tylko u 94 stwierdzono COVID-19. Jak mówi P. Liese, „dane muszą być potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), która oceniła dane pierwszej i drugiej fazy badań”. Jednocześnie podkreślił, że szczepionka musi być dostępna w Europie tak szybko, jak to możliwe, ale „nalegamy, by to była szczepionka bezpieczna”.

Projekt BioNTech jest finansowany m.in. z europejskiego programu badawczego Horyzont 2020 oraz Europejskiego Funduszu Inwestycji Strategicznych, zainicjowanego jeszcze przez Komisję J.-C. Junckera. Wsparcie finansowe z funduszy UE jest podstawą do sfinalizowania przez KE wraz z państwami członkowskimi intensywnych negocjacji z konsorcjum BioNTech/Pfizer, które zakończyły się podpisaniem umowy 10 listopada 2020 r. Gdy badania dowiodą, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, Komisja Europejska w imieniu państw członkowskich zakupi 200 mln dawek szczepionki z możliwością zakupu dodatkowych 100 mln dawek.

Umowa z konsorcjum BioNTech/Pfizer jest jedną z podpisanych umów z firmami farmaceutycznymi na dostawę szczepionki przeciw COVID-19. Unijna strategia w zakresie szczepionek przeciw COVID-9 prowadzona przez KE polega na podpisaniu umów z kilkoma firmami farmaceutycznymi w sprawie zakupu potencjalnej szczepionki, gdy badania dowiodą, że szczepionki są skuteczne i bezpieczne.

Zamierzeniem KE jest uzyskanie szerokiego zestawu potencjalnych szczepionek opartych na różnych podejściach technologicznych, aby zwiększyć szanse na szybkie opracowanie, produkcję i dystrybucję dobrej szczepionki dla wszystkich obywateli państw członkowskich.

Pierwsza umowa została podpisana przez Komisję Europejską w imieniu państw członkowskich 27 sierpnia 2020 roku z firmą AstraZeneca. KE uzgodniła zakup 300 mln dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi, gdy badania dowiodą, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. 18 września 2020 roku weszła w życie druga umowa, podpisana przez Komisję Europejską i koncern Sanofi – GSK, która umożliwi zakup 300 mln dawek szczepionki, gdy badania dowiodą, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. 21 października 2020 roku Komisja Europejska podpisała trzecią umowę z firmą Janssen Pharmaceutica N.V. z grupy Johnson & Johnson. Zapis umowy gwarantuje, że gdy badania dowiodą, że szczepionka jest bezpiecznym i skutecznym środkiem w walce z COVID-19, będzie można zakupić ją dla 200 mln osób. Zakończyły się również wstępne negocjacje z firmami farmaceutycznymi Moderna i CureVac, ale dotąd nie podpisano umów.

Na początku 2020 roku KE przeznaczyła najpierw 10 mln euro, a w marcu dodatkowo 37,5 mln euro na 17 projektów związanych z chorobą COVID-19, między innymi na opracowanie nowych szczepionek, szybkie badanie w miejscu opieki nad pacjentem, nowe sposoby leczenia oraz poprawę zdrowia publicznego. Z programu Horyzont 2020 przeznaczono na badania i rozwój dodatkowo kwotę 45 mln euro na finansowanie badań w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych ILI, która realizowana jest w partnerstwie publiczno-prywatnym Komisji Europejskiej i przemysłu farmaceutycznego.

Łączna kwota funduszy w ramach inicjatywy ILI, przeznaczonych na badania nad koronawirusem w ramach programu Horyzont 2020 i sektora farmaceutycznego, wyniesie 140 mln euro. Natomiast w ramach Europejskiego Programu Badawczego, realizowanego również w ramach Partnerstwa Publiczno-Prywatnego IMI 2, pomiędzy KE a Europejską Federacją Przemysłu Farmaceutycznego na rok 2020, finansowane są badania nad rozwojem terapii i diagnostyki zwalczania zakażeń koronawirusem.

18 września KE potwierdziła swój udział w programie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19, zapowiadając swój wkład finansowy na poziomie 400 mln euro.

Warto zauważyć również, że Komisja Europejska podpisała 7 października 2020 r. umowę ramową z firmą farmaceutyczną Gilead na dostawę maksymalnie 500 tysięcy potrzebnych do pełnej terapii dawek leku Veklury (handlowa nazwa remdesiviru). Umowę o wspólnych zamówieniach tego leku podpisało 36 państw w tym: 27 państw członkowskich UE, Wielka Brytania, państwa EOG, Albania, Republika Macedonii Północnej, Czarnogóra, Serbia, Bośnia i Hercegowina oraz Kosowo. KE zaprosiła 31 lipca 2020 r. ponad 200 zakładów krwiodawstwa do ubiegania się o finansowanie zakupu urządzeń do plazmaferezy – sprzętu do pobierania osocza od ozdrowieńców. Dzięki plazmaferezie dawcy mogą oddawać duże ilości osocza co dwa tygodnie. Przeznaczono na zakupy tych urządzeń 40 mln euro.

Badania nad lekami innowacyjnymi i terapiami zwalczającymi szczególnie choroby cywilizacyjne, finansowane z budżetu UE przeznaczonego na badania i rozwój, odnotowujemy w 7 Programie Ramowym, a od 2014 r. z programu Horyzont 2020. W 2015 roku w ramach Innovative Medicine Initiative IMI 2 ogłoszona została piąta edycja obejmująca sześć obszarów badawczych, między innymi chorób neurodegeneracyjnych czy cukrzycowej choroby nerek. W 2018 roku powstała europejska inicjatywa zwalczania nowotworów, nad którą trwają prace w nadzwyczajnej komisji powołanej przez Parlament Europejski.

Finansowanie badań nad szczepionką przeciw COVID-19, jakkolwiek zapoczątkowane w nadzwyczajnych okolicznościach spowodowanych pandemią, wpisuje się w wieloletnie starania i finansowanie z budżetu UE nowoczesnych leków i terapii medycznych. Informacje na temat skuteczności szczepionki opracowanej w konsorcjum BioNTech/Pfizer są optymistyczne. Jednak badania muszą być prowadzone dalej, aby dać odpowiedź na szereg pytań, w tym dotyczących skuteczności w zapobieganiu szerzeniu wirusa, skuteczności w poszczególnych grupach wiekowych i etnicznych, a także tego, jak długo będzie trwała odporność. Również inne firmy farmaceutyczne po doniesieniach BioNTech/Pfizer informują o wynikach swoich badań klinicznych. Moderna podała, że w ciągu kilku dni zostaną ogłoszone wyniki badań, które przeprowadzono na 30 tysiącach osób. Technologia tej szczepionki jest oparta, podobnie jak szczepionki BioNTech/Pfizer, na technologii mRNA. Również Rosja poinformowała, że opracowana przez Instytut im. Gamalei szczepionka Sputnik V wykazuje skuteczność 92 proc. Rosyjską szczepionką jest zainteresowanych kilka państw, między innymi Brazylia, Arabia Saudyjska, Indonezja, Meksyk i Węgry.

.Informacja o skuteczności szczepionki spowodowała silne wzrosty notowań firmy Pfizer na giełdzie, ale łyżką dziegciu w beczce miodu jest informacja, że prezes firmy po wzroście notowań akcji zbył 62 proc. posiadanych akcji firmy. Co taki ruch może oznaczać?

Andrzej Grzyb